ISO認證項目
ISO9000 | ISO14000 | OHSAS18000 | 三標一體 | ISO/TS16949 | ISO/IEC17025 | HACCP/ISO22000 | 國軍標認證 | CCC | 生產許可證 | 培訓師資 | 公開課程 | 內審員培訓 | 管理文章 | 外審員培訓 | 職業鑒定培訓 |

近期客戶
詳細信息

貴州ISO13485認證 醫療器械ISO13485的簡介

發布時間:2015-7-6 0:00:00

貴州ISO13485認證 醫療器械ISO13485的簡介貴州ISO13485認證 醫療器械ISO13485的簡介

            ISO體系認證深圳ISO9000質量管理體系云南昆明認證ISO9001認證貴陽廣州ISO14001認證TS16949認證OHSAS18001認證ISO13485認證華鑫創顧問
              2012-03-07 00:38:02 作者:華鑫創新聞部 來源: 文字大小:[大][中][小]
            SO13485是醫療器械生產的基本準則,適用于醫療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。

              2003年,國際標準化組織“醫療器械質量管理和通用要求技術委員會(ISO/TC210)”發布了《ISO/DIS13485質量體系——醫療器械——用于法規的體系要求》,它是第1版《ISO13485
            1996質量體系——醫療器械——ISO
            9001:1994應用的專用要求》的修訂版,它以ISO9001:2000為基礎,在標準中,直接引用了ISO9001:2000大部分內容;其架構像ISO9001:2000一樣,共分為8章:(1)范圍;(2)引用標準;(3)術語和定義;(4)質量管理體系;(5)管理職責;(6)資源管理;(7)產品實現;(8)測量分析和改進。但是,它對ISO9001:2000中一些不適于作為法規的要求,進行了刪減,內容涉及了包括第7章在內的各個章條的相關內容;并且,增加了許多對醫療器械的專用要求;保留了ISO
            9001:1994版的少量適合于制造業的要求。由此,它也就成為除ISO9001:2000以外,惟一的一個獨立的用于醫療器械行業質量管理體系的標準。對于醫療器械行業來說,這是一個非常重要的標準。

              眾所周知,YY/T 0287-ISO 13485:1996不是一個獨立的標準。它列出了ISO 9001:1994的標題,但沒有引用
            ISO 9001:1994的原文,它補充提出了對醫療器械的專用要求,該標準和ISO
            9001:1994一起,規定了醫療器械的設計、開發、生產以及相應的安裝和服務的質量體系要求,用于對醫療器械質量體系的評價。在該標準中說明:ISO
            9001中全部質量體系要求對于醫療器械都是適用的,除此以外,標準中提出了22條對醫療器械的專用要求。因此,以ISO 9001標準為基礎,再加上ISO 13485:1996,就成為對醫療器械生產企業質量體系的要求。

             第2版將取消并代替第1版-ISO
            13485第2版的標題是“質量體系——醫療器械——用于法規的體系要求”,在“引言”中明確:“本標準是一個以ISO9001:2000為基礎的獨立標準”。在標準中不加改變地引用了ISO9001:2000大部分原文;但是,刪減了其中一些不適于作為醫療器械法規要求的內容,刪減內容涵蓋了從第1章到第8章的有關部分。并且,增加了一些對醫療器械的專用要求。在標準的“范圍”中規定:“本標準為需要證實其有能力持續滿足顧客和適用法律法規要求的醫療器械的組織,規定了質量管理體系要求。”因此,本標準是可以獨立使用的、用于醫療器械行業的質量管理體系的標準。貴州ISO13485認證 醫療器械ISO13485的簡介貴州ISO13485認證 醫療器械ISO13485的簡介貴州ISO13485認證 醫療器械ISO13485的簡介

[ 關閉本頁 ]

手机上安徽麻将 og视讯比ag还黑 超级大乐透杀号定胆 胜分差客胜是什么意思 湖南幸运赛车玩法规则 竟彩胜平负复式玩法 竟彩足球比分直播竞彩 香港赛马会cc赛马会54hk 云南快乐十分钟开奖走势图 北京快乐8开奖信息 四川快乐12组选二遗漏 彩票开奖查询排列3 全国彩票开奖公布 猜总进球数 天津快乐10分走势基本 海南环岛赛彩票攻略 新西兰彩票中奖号码图片